1.技术支持：1.1产品分类确认，产品备案确认。1.2法规和备案指导原则咨询：提供与一类医疗器械相关的法规、政策、产品备案指导原则咨询。1.3产品标准编制：协助企业编制符合国家要求的产品标准。1.4检测机构对接：帮助企业联系具有资质的检测机构进行产品检验。2.文件编制与审核：2.1产品技术要求：协助企业编写和审核
1.产品分类：提供有关二类/三类医疗器械产品分类确认，医疗器械注册确认。2.医疗器械产品研发过程辅导3.质量管理体系建立和实施：3.1建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系（ISO13485）。3.2编写或审核质量手册、程序文件、作业指导书等ISO13485文件。3.3协助企业实施质量管理体系（ISO13485）。4.产品技术要
1. 目的和范围1.1ISO 13485:2016规定了医疗器械组织的质量管理体系要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务的各个阶段。1.2适用于任何参与医疗器械生命周期的组织，无论其规模或类型。2. 风险管理强调在整个产品生命周期中实施风险管理，确保医疗器械的安全性和性能。3. 法规要求,要求组织识别并遵守适用于其医疗器械的所有
