返回1. 目的和范围
1.1ISO 13485:2016规定了医疗器械组织的质量管理体系要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务的各个阶段。
1.2适用于任何参与医疗器械生命周期的组织，无论其规模或类型。
2. 风险管理强调在整个产品生命周期中实施风险管理，确保医疗器械的安全性和性能。
3. 法规要求,要求组织识别并遵守适用于其医疗器械的所有相关法规和法律要求。
4. 文件和记录，要求详细的文件和记录管理，以证明符合标准和法规要求的活动和结果。
5. 资源管理， 要求组织确保有足够的资源，包括人力、基础设施和工作环境，以实现产品质量目标。
6. 产品实现
6.1涵盖产品实现的各个阶段，包括客户需求识别、设计和开发、生产和服务交付等。
6.2强调设计验证、确认和变更控制，以确保产品满足规定的要求。
7. 测量、分析和改进，强调使用数据和分析来监控和测量QMS的绩效，并进行持续改进。
8. 客户满意度，强调通过满足客户需求和期望来提高客户满意度。
ISO 13485:2016不仅关注质量管理体系的建立和维护，还特别关注风险管理和法规符合性，以确保医疗器械的安全性和有效性。
