返回二类|三类医疗器械产品注册
1.产品分类：
提供有关二类/三类医疗器械产品分类确认，医疗器械注册确认。
2.医疗器械产品研发过程辅导
3.质量管理体系建立和实施：
3.1建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系（ISO13485）。
3.2编写或审核质量手册、程序文件、作业指导书等ISO13485文件。
3.3协助企业实施质量管理体系（ISO13485）。
4.产品技术要求编制确认：
协助企业编写符合国家标准和行业规范的产品技术要求，包括性能指标、测试方法、检验标准等。
5.医疗器械生产场地的功能区规划、设计、出图。
6.医疗器械生产和检验设施设备清单确定。
7.生产过程中的各项验证（厂房、纯化水、灭菌、包装、特殊过程等）
8.产品注册检测：
8.1协助企业选择并联系有资质的第三方检测机构，进行产品的注册检测。
8.2确保所有必需的检测项目完成并符合标准要求。
9.临床评价：
9.1根据产品特点和法规要求，协助企业编写或审核临床评价报告。
9.2如产品需要做临床试验，则协助企业进行临床试验，包括试验设计、试验方案制定、伦理委员会审查、试验实施和报告编写。
10.注册申报资料准备：
准备并审核注册申请资料，包括产品说明书、质量管理体系文件、风险管理报告、产品研究报告、临床评价报告、检测报告等。
11.注册系统申报：
11.1在国家药品监督管理局（NMPA）或地方药监部门的注册系统中提交注册申请。
11.2跟踪注册进度，及时回应药监部门的反馈和补正要求。
12.体系考核
12.1协助企业准备完成药监部门的现场审核，包括模拟审核、内部审核、员工培训等。
12.2确保所有生产和质量控制过程符合规定，并能顺利通过现场审核。
13. 注册证书获取：
在完成所有审核和检测后，协助企业获取二类/三类医疗器械注册证书。
