医疗器械生产质量管理体系培训_四川珊瑚医疗咨询有限公司

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医疗器械生产质量管理体系 ISO 13485:2016

1. 目的和范围1.1ISO 13485:2016规定了医疗器械组织的质量管理体系要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务的各个阶段。1.2适用于任何参与医疗器械生命周期的组织，无论其规模或类型。2. 风险管理强调在整个产品生命周期中实施风险管理，确保医疗器械的安全性和性能。3. 法规要求,要求组织识别并遵守适用于其医疗器械的所有

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