国家药监局已发布的医疗器械技术审查指导原则目录

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2024年3月28日，现行医疗器械注册审查指导原则共计600项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、受益-风险判定、医疗器械临床评价、真实世界数据应用、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定等各方面。医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。