返回办理《医疗器械经营许可证》的流程
一、准备资料
1. 企业基本资料
1.1营业执照复印件（加盖公司公章）
1.2法定代表人或企业负责人身份证复印件
2. 经营场所和库房资料
2.1经营场所和库房的产权证明或租赁合同
2.2经营场所和库房的平面图及各功能区划分图
3. 人员资料
3.1质量管理人员的学历、职称证书及身份证复印件
3.2其他相关从业人员的身份证明及职业资格证书
4.质量管理体系文件
4.1质量管理制度文件，包括采购、验收、贮存、销售等环节的操作规程
4.2不良事件监测和应急预案
4.3质量管理人员和技术人员的培训计划
5.其他资料
5.1法定代表人或企业负责人任命文件
5.2企业组织机构图
5.3销售和服务承诺书
二、提交申请
将准备好的资料提交至所在市级相关管理部门。提交方式可以是现场递交和通过网上系统提交。
三、材料审查
市级管理部门会对提交的材料进行审查，确认资料是否齐全，是否符合要求。如有缺漏，会通知企业补充资料。
四、现场核查由区级管理部门会安排现场核查，主要检查以下内容：
经营场所和库房是否符合要求
质量管理制度是否落实到位
是否具备相应的仓储条件和设施
五、审批决定
现场核查通过后，市级相关管理部门会根据审查和核查结果做出审批决定。符合条件，颁发《医疗器械经营许可证》。
六、领取许可证
